68P-新奇反EGFR抗体HLX07

后台

HLX07完全人性化反生长因子受体单克隆抗体vivoHLX07研究显示相同剂量水平与cetuximab等或优效果介绍HLX07第一阶段高级固态研究数据

方法论

开标签增量研究评估安全性、最大耐用剂量(MTD)、PK和HLX07临床响应每周静脉注入HLX07一次,剂量50、100、200、400、600和800 mg直到疾病演化、协议撤销或毒物开发剂量后28天内评价剂量限制毒度(DLTs),首次注入处理响应后每8周评价CT/MRI扫描安全性、免疫性、PK和临床响应评价贯穿整个学习阶段

结果

HLX07首次获台湾和美国药管局批准启动临床试验主体招聘自2016年底开始至2019年6月13日,19个主体在研究中接收HL0107,后续时间最长超过224天16项效果评价对象中,600毫克组别中1项高结肠癌部分响应,5项组别中5项稳定疾病状态特别是在400毫克剂量水平上,30%的病人在第16周评价时处于稳定疾病状态可能与等级大于2的HLX07AEs相关联,包括皮疹(10.6%)、低磷酸性(5.3%)、低磁性(5.3%)和低算法(5.3%)未识别新安全信号无DLT记录达800mg群PK数据达600 mg下表描述。 表68P

PK参数HLX0750、100、200、400和600毫克剂量

Dose(mg)	C级最大值g/mL	AUC系统0-thg/m	t级1/2MEANCV%(h)
-	一号st量性	4线程量性	一号st量性	4线程量性	一号st量性	4线程量性
50码	15.0	15	351	311	31.08% (14.12%)	23.11(32.61%)
百元	四十三层	41号	2067	3110	39.70(37.61%)	55.87(19.98%)
二百	76.1	99	5793	9541	74.61(12.49%)	154.56(38.73%)
400	119号	216	9085	23274	106.60(19.68%)	131.28(57.48%)
600	158	311	14278	69567	13864 (10.49%)	210.27(26.59%)

结论

HLX07通常得到很好的容忍,不达800mg周组和显示抗扰活动并用各种剂量持久客观响应研究结果支持启动阶段1b/2研究HLX07+化学理疗高级固态,自20-2019年6月20日起最长跟踪时间超过275天HLX007目前正接受安全效率调查,并伴之以反PD-1抗体HLX10

临床测试识别

HLX07-001第一阶段研究HLX07-002级1b/2研究

编辑识别

负责研究的法律实体

上海Henlius生物技术公司台北Henlix生物技术有限公司

供资问题

上海Henlius生物技术公司

披露

M.M.Hou研究赠款/供资(机构):台湾Henlix生物技术有限公司C.L.研究赠款/供资(机构):台湾Henlix生物技术有限公司H.Y.Lin研究赠款/供资(机构):台湾Henlix生物技术有限公司W.江:全时/非全时就业:上海Henlius生物技术公司S.刘全工/非全工:上海Henlius生物科技 IncY.Hong全时/非全时就业:上海Henlius生物技术公司A.LUK全时/非全时就业:上海Henlius生物技术公司S.F.Lin全时/非全时就业:台湾Henlix生物技术有限公司T.C.hih:全时/非全时就业:台湾Henlix生物技术有限公司E.刘全业/非全时就业:台湾Henlix生物技术有限公司