197TIP-随机双盲三级研究bemroizumab加化疗第一线治疗HER2负式、高级胃科或胃科交叉路口:KEYNOTE-859

后台

HER2负复发性G/GEJ癌症,标准一线治疗包括氟+白金代理累积证据表明PD-1抑制器embromizumab+化疗可改善该群人的临床结果第三阶段KEYNOTE-859试验NCT036737正在调查高GEJ癌症患者一线pemprizumab+化疗

实验设计

合格病人18岁,先前未处理HER2负先进G/GEJ演算法、可测性病/RECIST v1.1、适当的肿瘤组织样本供PD-L1生物标志分析使用,ECOG性能状态0或1容留者将随机分配1:1至pembizumab200 mg或abo静脉注射(IV)/3周并结合调查员FP选择(连续注入5-FCuracil[800 mg/m²+IV芯片 [80 mg/m²Q3W或CAPOX²+IVoxaliplatin [130 mg/m²开关周期第一日]Q3Wsclatin或oxaliplain可用六轮封顶含5氟极素或cecitabine处理可按协议继续pembroizumab/plabo治疗将持续多达35个行政管理机构(#2年)或直至疾病增量、不可接受毒性、阻抗进一步处理或不遵守病人将按地理区域分级(Europe/Israces/NorthAmerica/Australia vs Asia vs世界其余部分)、PD-L1肿瘤表达状态(组合正数评分<1vs####1)和组合化疗(FPvsCAPOX)映射Q6W全过程和处理后30天监控不良事件(严重AEs90天)。双主端点为OS和PFS/RECIST v1.1,由盲目独立中央评审评估二级端点包括ORR和DOR/RECIST v1.1输入进程持续

临床测试识别

NCT036737

负责研究的法律实体

Merck夏普公司和Dohme公司,美国NJKenilworth公司子公司

供资问题

默克夏普公司和美国NJKenilworth公司子公司Dohme公司为这项研究提供资金

披露

J.Taberno咨询/咨询公司:Arrai生物科学有限公司、AstraZeneca、Bayer、BeiGeneen、BehringerIngelheim、Chugai、Genentech Inc.Genmab A/S、Halozyme、Imugene LimitedE.Van Cutsem咨询/咨询:Bayer、Lilly、Roche、Servier、BMS、Celegene、MSD、MckKGAA、Novartis、AstraZeneca、Halozyme、Arra生物药厂研究赠款/资助(机构):Amgen、Bayer、BeringerIngelheim、Lily、Novartis、Roche、Celegene、Ipsen、Merck、MerckKGaA、Server和BMSC.S.Fuchs咨询/咨询:Agios、Amylin制药公司、BainCapital公司、CytomX治疗技术公司、Daichi-Sankyo公司、EliLilly公司、Enstrisic健康公司、Evliveimune治疗技术公司、Genentech公司、Merck公司、Taiho公司、Unum治疗技术公司领导角色:CytomX治疗法(主管)Evolimune治疗法(共同创建者)控股人/控股人/控股人选项演化imune解法Y.Y.Janjigian咨询/咨询:Lilly、Pfizer、Merck、Bristol-MyersSquibb研究资助/自筹资金:Beeringer Ingelheim、Bayer、Lilly、Amgen、Roche和GenentechP.Bhagia全时/非全时就业K.Li全时/非全时就业:Merck公司公元前Adelberg全时/非全时就业Y-JBang:咨询/咨询:AstraZeneca、Novartis、Genentech/Roche、MSD、MckSerano、Bayer、BMS、EliLily、Taiho、Daiich-Sankyo、Astellas、BeiGene、GreenCross、Samyang生物药厂AstraZeneca、Novartis、Genentech/Roche、MS、MerckSerano、Bayer、BMS、GSK、Pwizer、Eli Lily、Beringer-Ingelheim、MrocGenes、Boston生物医学、五普里姆、Curis、Taiho、Takeda、Ono、Daichi Sankyo、Astellas、BeiGene、GreenCross、CKDPharma、Genesi所有其他作者均声明无利益冲突